Джардинс таб. п.п.о. 10мг №30

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ/пр.Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

Препарат принимают внутрь, в любое время дня, независимо от приема пищи. <br> <i>Рекомендуемая начальная доза</i> составляет 10 мг 1 раз/сут. <br> Если суточная доза 10 мг не обеспечивает адекватного гликемического контроля, доза может быть увеличена до 25 мг 1 раз/сут. <br> <i>Максимальная суточная доза</i> составляет 25 мг. <br> При пропуске дозы, пациенту следует принять препарат, как только он об этом вспомнит. Не следует принимать двойную дозу в один день. <br> Пациентам с почечной недостаточностью при СКФ от 45 до 90 мл/мин/1.73 м2 коррекция дозы не требуется. <br> Пациентам с почечной недостаточностью при СКФ <45 мл/мин/1.73 м2 применять препарат не рекомендуется в связи с неэффективностью. <br> Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

<i>Сахарный диабет 2 типа: </i> <br> 1. в качестве монотерапии у пациентов с неадекватным гликемическим контролем только на фоне диеты и физических упражнений, назначение метформина которым считается нецелесообразным в виду непереносимости; <br> 2. в составе комбинированной терапии с другими гипогликемическими средствами, включая инсулин, когда применяемая терапия совместно с диетой и физическими упражнениями не обеспечивает необходимого гликемического контроля.

1. сахарный диабет 1 типа; <br> 2. диабетический кетоацидоз; <br> 3. редкие наследственные нарушения (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция); <br> 4. почечная недостаточность при СКФ <45 мл/мин/1.73 м2 (в связи с неэффективностью); <br> 5. применение в комбинации с аналогами глюкагоноподобного пептида-1 (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности); <br> 6. беременность; <br> 7. период лактации (грудного вскармливания); <br> 8. возраст старше 85 лет; <br> 9. детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности); <br> 10. повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. <br> <i>С осторожностью </i>следует назначать препарат пациентам с риском развития гиповолемии (применение антигипертензивных препаратов со случаями артериальной гипотензии в анамнезе); в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином; при заболеваниях ЖКТ, приводящих к потере жидкости; инфекциях мочеполовой системы; пациентам в возрасте старше 75 лет. <br> <b>Применение при нарушениях функции печени</b><br> Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. <br> <b>Применение при нарушениях функции почек</b><br> Эффективность препарата зависит от функции почек. Поэтому рекомендуется контролировать функцию почек перед его назначением и периодически во время лечения (как минимум, 1 раз в год), а также перед назначением сопутствующей терапии, которая может отрицательно повлиять на функцию почек. <br> Пациентам с почечной недостаточностью при СКФ от 45 до 90 мл/мин/1.73 м2 коррекция дозы не требуется. <br> Пациентам с почечной недостаточностью при СКФ <45 мл/мин/1.73 м2 применять препарат не рекомендуется в связи с неэффективностью. <br> <b>Применение у детей</b><br> Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности). <br> <b>Применение у пожилых пациентов</b><br> У пациентов в возрасте 75 лет и старше имеется повышенный риск обезвоживания. <br> У таких пациентов, получавших эмпаглифлозин, более часто (по сравнению с пациентами, получавшими плацебо) отмечались нежелательные реакции, вызванные гиповолемией. <br> Опыт применения эмпаглифлозина у пациентов старше 85 лет ограничен, поэтому назначать препарат пациентам данной возрастной группы не рекомендуется. <br> <b>Применение при беременности и кормлении грудью</b><br> Применение эмпаглифлозина при беременности противопоказано ввиду недостаточности данных по эффективности и безопасности. <br> Применение эмпаглифлозина в период грудного вскармливания противопоказано. <br> Данные, полученные в доклинических исследованиях у животных, свидетельствуют о выделении эмпаглифлозина с грудным молоком. <br> Не исключается риск воздействия на новорожденных и детей, находящихся на грудном вскармливании. <br> При необходимости применения эмпаглифлозина в период лактации, кормление грудью следует прекратить.

Общая частота нежелательных явлений у пациентов, получавших эмпаглифлозин или плацебо, в клинических исследованиях была сходной. <br> Наиболее частой нежелательной реакцией была гипогликемия, отмечавшаяся при применении эмпаглифлозина в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулина. <br> Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших эмпаглифлозин в плацебо-контролируемых исследованиях, представлены ниже в соответствии с классификацией по органам и системам и предпочтительными терминами MedDRA с указанием их абсолютной частоты. <br> Категории частоты определяются следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1 000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1000) или очень редко (< 1/10 000); выделяются также нежелательные реакции, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). <br> <i>Инфекционные и паразитарные заболевания: </i>часто - вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие генитальные инфекции, инфекции мочевыводящих путей. <br> <i>Со стороны обмена веществ и питания: </i> очень часто - гипогликемия (при совместном применении с производными сульфонилмочевины или инсулином); часто - гиповолемия. <br> <i>Со стороны мочевыделительной системы: </i>часто - учащенное мочеиспускание. <br> Описание отдельных нежелательных реакций <br> <b>Гипогликемия</b><br> Частота гипогликемии зависела от применявшейся сопутствующей гипогликемической терапии. <br> Частота развития легкой гипогликемии (глюкоза крови 3.0-3.8 ммоль/л (54-70 мг/дл)) была сходной у пациентов, принимавших эмпаглифлозин или плацебо в виде монотерапии, а также в случае добавления эмпаглифлозина к метформину и в случае добавления эмпаглифлозина к пиоглитазону (метформин). <br> В случае назначения эмпаглифлозина в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины частота развития гипогликемии была выше (10 мг: 10.3%; 25 мг: 7.4%), чем при назначении плацебо в той же комбинации (5.3%). <br> Частота развития тяжелой гипогликемии (глюкоза крови ниже 3 ммоль/л (54 мг/дл)) была сходной у пациентов, принимавших эмпаглифлозин и плацебо в виде монотерапии. <br> В случае назначения эмпаглифлозина в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины частота развития гипогликемии была выше (10 мг: 5.8%; 25 мг: 4.1%), чем при назначении плацебо в той же комбинации (3.1%). <br> <b>Учащенное мочеиспускание</b><br> Частота учащенного мочеиспускания (оценивались такие симптомы, как поллакиурия, полиурия, никтурия) была выше в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг: 3.4%, в дозе 25 мг: 3.2%), чем в случае применения плацебо (1%). <br> Частота развития никтурии была сопоставима в группе пациентов, принимавших эмпаглифлозин, и в группе пациентов, принимавших плацебо (менее 1%). Интенсивность данных побочных эффектов была слабой или умеренной. <br> <b>Инфекции мочевыводящих путей</b><br> Частота развития инфекций мочевыводящих путей была сходной в случае применения эмпаглифлозина в дозе 25 мг и плацебо (7.6%), но выше в случае применения эмпаглифлозина в дозе 10 мг (9.3%). <br> Также как и в случае применения плацебо, инфекции мочевыводящих путей на фоне приема эмпаглифлозина чаще отмечались у пациентов с хроническими и рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе. <br> Интенсивность инфекций мочевыводящих путей была сходной у пациентов, принимающих эмпаглифлозин и плацебо. Инфекции мочевыводящих путей чаще отмечались у женщин. <br> <b>Генитальные инфекции</b><br> Частота развития таких нежелательных явлений, как вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и других генитальных инфекций, была выше в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг: 4.1%, в дозе 25 мг: 3.7%), чем при применении плацебо (0.9%). <br> Генитальные инфекции чаще отмечались у женщин. Интенсивность генитальных инфекций была слабой или умеренной. <br> <b>Гиповолемия</b><br> Частота развития гиповолемии (которая выражалась снижением АД, ортостатической артериальной гипотензией, дегидратацией, обмороком) была сходной в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг: 0.5%. в дозе 25 мг: 0.3%) и плацебо (0.3%).<br> У пациентов в возрасте старше 75 лет частота развития гиповолемии была сопоставима у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в дозе 10 мг (2.3%) и плацебо (2.1%), но выше у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в дозе 25 мг (4.4%).

Германия