Форсига таб. п.п.о. 10мг №30

АстраЗенека ЮК Лтд/пр.АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП

Внутрь, независимо от приема пищи. <br> <i>Монотерапия: </i> рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг 1 раз/сут. <br> <i>Комбинированная терапия: </i>рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг 1 раз/сут в комбинации с метформином, производными сульфонилмочевины (в т.ч., в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами ДПП-4 (в т.ч. в комбинации с метформином), препаратами инсулина (в т.ч. в комбинации с одним или двумя гипогликемическими препаратами для перорального применения). <br> С целью снижения риска гипогликемии при совместном назначении препарата с препаратами инсулина или препаратами, повышающими секрецию инсулина (например, с производным сульфонилмочевины), может потребоваться снижение дозы препаратов инсулина или препаратов, повышающих секрецию инсулина. <br> <i>Стартовая комбинированная терапия с метформином: </i> рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг 1 раз/сут, доза метформина - 500 мг 1 раз/сут. <br> В случае неадекватного гликемического контроля дозу метформина следует увеличить. <br> <b>Применение у особых групп пациентов </b><br> <i>Пациенты с нарушением функции печени </i><br> При нарушениях функции печени легкой или средней степени тяжести нет необходимости корректировать дозу препарата. <br> Пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 10 мг (см. разделы "Фармакокинетика" и "Особые указания"). <br> <i>Пациенты с нарушением функции почек</i> <br> Эффективность дапаглифлозина зависит от функции почек, у пациентов с нарушениями функции почек средней степени тяжести эффективность лечения снижена, а у пациентов с нарушениями тяжелой степени - вероятнее всего, отсутствует. <br> Препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК <60 мл/мин или СКФ <60 мл/мин/1.73 м2 ) или с терминальной стадией почечной недостаточности (см. разделы "Противопоказания", "Побочное действие" и "Особые указания"). <br> При нарушениях функции почек легкой степени нет необходимости корректировать дозу препарата. <br> <i>Дети </i><br> Безопасность и эффективность дапаглифлозина у пациентов младше 18 лет не изучалась (см. раздел "Противопоказания"). <br> <i>Пациенты пожилого возраста </i><br> У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу препарата. <br>Однако при выборе дозы следует учитывать, что у этой категории пациентов более вероятны нарушение функции почек и риск снижения ОЦК. <br> Поскольку клинический опыт применения препарата у пациентов 75 лет и старше ограничен, противопоказано начинать терапию дапаглифлозином в данной возрастной группе.

Сахарный диабет 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве: <br> 1. монотерапии; <br> 2. добавления к терапии метформином, производными сульфонилмочевины (в т.ч. в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) (в т.ч. в комбинации с метформином), препаратами инсулина (в т.ч. в комбинации с одним или двумя гипогликемическими препаратами для перорального применения) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии; <br> 3. стартовой комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной терапии.

1. повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата; <br> 2. сахарный диабет 1 типа; <br> 3. диабетический кетоацидоз; <br> 4. почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (СКФ < 60 мл/мин/1.73 м2 ) или терминальная стадия почечной недостаточности; <br> 5. наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы и глюкозо-галактозная непереносимость; <br> 6. беременность и период грудного вскармливания; <br> 7. детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены); <br> 8. пациенты, принимающие "петлевые" диуретики (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды лекарственного взаимодействия"), или со сниженным объемом циркулирующей крови, например, вследствие острых заболеваний (таких как желудочно-кишечные заболевания); <br> 9. пожилые пациенты в возрасте 75 лет и старше (для начала терапии). <br> <i>С осторожностью: </i>печеночная недостаточность тяжелой степени, инфекции мочевыделительной системы, риск снижения объема циркулирующей крови, пожилые пациенты, хроническая сердечная недостаточность, повышенное значение гематокрита. <br> <b>Применение при нарушениях функции печени</b><br> При нарушениях функции печени легкой или средней степени тяжести нет необходимости корректировать дозу препарата. <br> С осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени, рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 10 мг<br> <b>Применение при нарушениях функции почек</b><br> Эффективность дапаглифлозина зависит от функции почек, у пациентов с нарушениями функции почек средней степени тяжести эффективность лечения снижена, а у пациентов с нарушениями тяжелой степени - вероятнее всего, отсутствует. <br> При нарушениях функции почек легкой степени нет необходимости корректировать дозу препарата. <br> Препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК <60 мл/мин или СКФ <60 мл/мин/1.73 м2 ) или с терминальной стадией почечной недостаточности. <br> <b>Применение у детей</b><br> Противопоказано применение препарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет. <br> <b>Применение у пожилых пациентов</b><br> У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу препарата. <br>Однако при выборе дозы следует учитывать, что у этой категории пациентов более вероятны нарушение функции почек и риск снижения ОЦК. <br> Поскольку клинический опыт применения препарата у пациентов 75 лет и старше ограничен, противопоказано начинать терапию дапаглифлозином в данной возрастной группе. <br> <b>Применение при беременности и кормлении грудью</b><br> В связи с тем, что применение дапаглифлозина в период беременности не изучено, препарат противопоказан в период беременности. <br> В случае диагностирования беременности терапия дапаглифлозином должна быть прекращена. <br> Неизвестно, проникает ли дапаглифлозин и/или его неактивные метаболиты в грудное молоко. <br>Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. <br>Дапаглифлозин противопоказан в период грудного вскармливания.

<b>Краткий обзор профиля безопасности </b><br> В заранее запланированный анализ объединенных данных были включены результаты 12 плацебо-контролируемых исследований, в которых 1193 пациента принимали дапаглифлозин в дозе 10 мг и 1393 пациента получали плацебо. <br> Общая частота развития нежелательных явлений (краткосрочная терапия) у пациентов, принимавших дапаглифлозин в дозе 10 мг, была схожей с таковой в группе плацебо. <br>Количество нежелательных явлений, приведших к отмене терапии, было небольшим и сбалансированным между группами лечения. <br>Наиболее частыми нежелательными явлениями, приводившими к отмене терапии дапаглифлозином в дозе 10 мг, были повышение концентрации креатинина в крови (0.4%), инфекции мочевыводящих путей (0.3%), тошнота (0.2%), головокружение (0.2%) и сыпь (0.2%). <br>У одного пациента, принимавшего дапаглифлозин, отмечено развитие нежелательного явления со стороны печени с диагнозом лекарственный гепатит и/или аутоиммунный гепатит. <br> Наиболее частой нежелательной реакцией была гипогликемия, развитие которой зависело от типа базовой терапии, используемой в каждом исследовании. <br>Частота развития эпизодов легкой гипогликемии была схожей в группах лечения, включая плацебо. <br> Ниже представлены нежелательные реакции, отмечавшиеся в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. <br> Ни одна из них не зависела от дозы препарата. Частота нежелательных реакций представлена в виде следующей градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неуточненной частоты (невозможно оценить по полученным данным). <br> <i>Инфекции и инвазии: </i> часто - вульвовагинит, баланит и подобные инфекции половых органов, инфекция мочевыводящих путей; нечасто - вульвовагинальный зуд. <br> <i>Нарушения метаболизма и питания: </i> очень часто - гипогликемия (при применении в комбинации с производным; нечасто - снижение ОЦК, жажда. <br> <i>Нарушения со стороны ЖКТ: </i>нечасто – запор. <br> <i>Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: </i>нечасто – повышенное потоотделение. <br> <i>Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: </i>часто - боль в спине. <br> <i>Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: </i>часто – дизурия, полиурия; нечасто – никтурия. <br> <i>Лабораторные и инструментальные данные: </i>часто – дислипидемия, повышение значения гематокрита; нечасто – повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови. <br> <b>Описание отдельных нежелательных реакций </b><br> <i>Гипогликемия</i><br> Частота развития гипогликемии зависела от типа базовой терапии, используемой в каждом исследовании. <br> В исследованиях дапаглифлозина в качестве монотерапии, комбинированной терапии с метформином продолжительностью до 102 недель частота развития эпизодов легкой гипогликемии была схожей (<5%) в группах лечения, включая плацебо. <br> Во всех исследованиях эпизоды тяжелой гипогликемии отмечены нечасто, и их частота была сопоставима между группой дапаглифлозина и плацебо. <br> В исследованиях дапаглифлозина в качестве добавления к препарату сульфонилмочевины или препарату инсулина отмечена более высокая частота гипогликемии (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия").<br> <i>Снижение ОЦК</i><br> Нежелательные реакции, связанные со снижением ОЦК (включая сообщения об обезвоживании, гиповолемии или артериальной гипотензии), отмечены у 0.8% и 0.4% пациентов, принимавших дапаглифлозин 10 мг и плацебо, соответственно; серьезные реакции отмечены у <0.2% пациентов, и они были сопоставимы в группах дапаглифлозина 10 мг и плацебо (см. раздел "Особые указания"). <br> <i>Вульвовагинит, баланит и подобные инфекции половых органов</i><br> Вульвовагинит, баланит и подобные инфекции половых органов отмечены у 4.8% и 0.9% пациентов, принимавших дапаглифлозин 10 мг и плацебо, соответственно. <br> Большинство инфекций были слабо или умеренно выраженными; начальный курс стандартной терапии был эффективен, в связи с чем пациенты редко прекращали прием дапаглифлозина. <br> Эти инфекции чаще развивались у женщин (6.9% и 1.5% при применении дапаглифлозина и плацебо, соответственно), а у пациентов с такими инфекциями в анамнезе они чаще рецидивировали. <br> <i>Инфекции мочевыводящих путей</i><br> Инфекции мочевыводящих путей чаще отмечены при применении дапаглифлозина 10 мг, чем при применении плацебо (4.3% по сравнению с 3.7%, соответственно; см. раздел "Особые указания"). <br> Большинство инфекций были слабо или умеренно выраженными; начальный курс стандартной терапии был эффективен, в связи с чем пациенты редко прекращали применение дапаглифлозина. <br> Эти инфекции чаще развивались у женщин, а у пациентов с такими инфекциями в анамнезе они чаще рецидивировали. <br> <i>Паратиреоидный гормон (ПТГ) </i><br> Отмечено небольшое повышение концентрации ПТГ в сыворотке крови, и в большей степени у пациентов с более высокими исходными концентрациями ПТГ. <br> Исследования минеральной плотности костной ткани у пациентов с нормальной функцией почек или нарушением функции почек легкой степени не выявили потери костной массы в течение одного года терапии. <br> <i>Злокачественные опухоли</i><br> В клинических исследованиях общая доля пациентов со злокачественными или неуточненными опухолями была схожей в группе дапаглифлозина (1.47%) и группе плацебо/препарата сравнения (1.35%). <br> Согласно данным исследований на животных препарат не проявлял канцерогенных или мутагенных свойств. <br> При рассмотрении случаев развития опухолей различных систем органов, относительный риск, ассоциировавшийся с дапаглифлозином, был выше 1 для некоторых опухолей (мочевой пузырь, предстательная железа, молочная железа) и ниже 1 для других (например, кровь и лимфатическая система, яичники, мочевыделительная система), в целом без повышения риска развития опухолей, ассоциируемого с дапаглифлозином. <br>Повышенный/пониженный риск не был статистически значимым ни для одной системы органов. <br>Учитывая отсутствие в доклинических исследованиях сведений о развитии опухолей, а также короткий латентный период между первой экспозицией препарата и диагностикой опухоли, причинно-следственная связь оценивается как маловероятная. <br>Т.к. численный дисбаланс опухолей молочной железы, мочевого пузыря и предстательной железы требует особого внимания, изучение этого вопроса будет продолжено в рамках пострегистрационных исследований. <br> <i>Пожилые пациенты (>65 лет) </i><br> Нежелательные реакции, связанные с нарушением функции почек или почечной недостаточностью, зарегистрированы у 2.5% пациентов, получавших дапаглифлозин, и у 1.1% больных, получавших плацебо, в группе пациентов >65 лет (см. раздел "Особые указания").<br> Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с нарушением функции почек, было повышение концентрации креатинина в сыворотке. <br> Большинство этих реакций было транзиторными и обратимыми. <br> Среди пациентов в возрасте >65 лет снижение ОЦК, наиболее часто регистрировавшееся как артериальная гипотензия, отмечено у 1.5% и 0.4% пациентов, принимавших дапаглифлозин и плацебо, соответственно (см. раздел "Особые указания").

Великобритания/США