Ко-эксфорж таб. п.п.о. 10мг+160мг+12,5мг №28

Новартис Фармасьютика С.А.

Препарат следует принимать внутрь (желательно утром), запивая небольшим количеством воды независимо от приема пищи. <br> Для удобства, пациенты, получающие терапию амлодипином, валсартаном и гидрохлоротиазидом в отдельных таблетках, могут быть переведены на терапию препаратом Ко-Эксфорж, содержащим те же дозы активных компонентов, а также при недостаточном контроле АД на фоне двойной комбинированной терапии (валсартан+гидрохлоротиазид, амлодипин+валсартан и амлодипин+гидрохлоротиазид), больные могут быть переведены на тройное комбинированное лечение препаратом Ко-Эксфорж в соответствующих дозах. <br> В случае если у пациента отмечаются дозозависимые побочные эффекты при применении двойной комбинированной терапии любыми компонентами препарата Ко-Эксфорж, для достижения сходного снижения АД пациентам может быть назначен препарат Ко-Эксфорж, содержащий более низкую дозу активного компонента, вызвавшего данный побочный эффект. <br> Рекомендуемые суточные дозы препарата Ко-Эксфорж составляют: <br> 5 мг+160 мг+12.5 мг (1 таб., содержащая амлодипин+валсартан+гидрохлоротиазид в дозах 5 мг+160 мг+12.5 мг); <br> 10 мг+160 мг+12.5 мг (1 таб., содержащая амлодипин+валсартан+гидрохлоротиазид в дозах 10 мг+160 мг+12.5 мг); <br> 10 мг+320 мг+25 мг (2 таб., содержащие амлодипин+валсартан+гидрохлоротиазид в дозах 5 мг+160 мг+12.5 мг). <br> Максимальный антигипертензивный эффект препарата отмечается через 2 недели после увеличения дозы. Максимальная доза препарата составляет 10 мг+320 мг+25 мг/сут. У пациентов старше 65 лет коррекции дозы препарата не требуется. <br> Поскольку безопасность и эффективность препарата Ко-Эксфорж у детей и подростков (младше 18 лет) пока не установлены, препарат не рекомендуется применять у данной категории пациентов. <br> У больных с легкими и умеренными нарушениями функции почек (КК более 30 мл/мин) и печени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы препарата не требуется.

артериальная гипертензия II и III степени.

1. выраженные нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз<br> 2. тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин), анурия, пациенты на гемодиализе<br> 3. тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм.рт.ст.), коллапс, кардиогенный шок<br> 4. клинически значимый стеноз аорты<br> 5. рефрактерные к адекватной терапии гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, а также гиперурикемия с клиническими проявлениями<br> 6. наследственный ангионевротический отек, либо отек у пациентов на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов АТII<br> 7. беременность и планирование беременности<br> 8. период грудного вскармливания<br> 9. возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)<br> 10. повышенная чувствительность к амлодипину, валсартану, гидрохлоротиазиду, другим производным сульфонамида, производным дигидропиридина и другим вспомогательным компонентам препарата. <br> Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с односторонним или двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, при состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК, при нарушениях водно-электролитного баланса (включая гипонатриемию, гиперкалиемию), пациентам с митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, с легкими и умеренными нарушениями функции печени, особенно на фоне обструкции желчевыводящих путей (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), с сахарным диабетом, с системной красной волчанкой. <br> Безопасность применения препарата у больных после недавно перенесенной трансплантации почки, а также у пациентов с сердечной недостаточностью или ИБС не установлена. <br><b>Применение при беременности и кормлении грудью</b><br> Известно, что назначение ингибиторов АПФ, оказывающих влияние на РААС, беременным во II и III триместрах, приводит к повреждению или гибели развивающегося плода. Учитывая механизм действия антагонистов рецепторов ангиотензина II, нельзя исключить риск для плода. По данным ретроспективного анализа применения ингибиторов АПФ в I триместре беременности сопровождалось развитием патологии плода и новорожденного. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. При применении тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, при беременности возможно развитие эмбриональной или неонатальной тромбоцитопении, а также других нежелательных реакций, наблюдающихся у взрослых пациенток. При непреднамеренном приеме валсартана у беременных описаны случаи развития спонтанных абортов, маловодия и нарушения функции почек у новорожденных. Ко-Эксфорж, как и любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, не следует назначать при беременности и женщинам, планирующим беременность. <br> Пациентки детородного возраста должны быть проинформированы о возможном риске для плода, связанном с применением препаратов, влияющих на РААС. Если беременность диагностирована в период лечения препаратом Ко-Эксфорж, препарат следует отменить как можно быстрее. <br> Неизвестно, проникает ли валсартан и/или амлодипин в грудное молоко, В экспериментальных исследованиях отмечено выделение валсартана с грудным молоком. Гидрохлоротиазид экскретируется в грудное молоко. Ко-Эксфорж не следует применять в период грудного вскармливания. <br> Применение при нарушениях функции печени<br> У больных с легкими и умеренными нарушениями функции печени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы препарата не требуется. <br> Противопоказание: выраженные нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). <br> Применение при нарушениях функции почек<br> У больных с легкими и умеренными нарушениями функции почек (КК более 30 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. Противопоказание: выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин), анурия. <br> <br><b> Применение у детей</b><br> Поскольку безопасность и эффективность препарата Ко-Эксфорж у детей и подростков (младше 18 лет) пока не установлены, препарат не рекомендуется применять у данной категории пациентов. <br><b> Применение у пожилых пациентов</b><br> У пациентов старше 65 лет коррекции дозы препарата не требуется.

Ниже представлены все нежелательные явления, отмечавшиеся при одновременном применении амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида (препарат Ко-Эксфорж), а также на фоне монотерапии амлодипином, валсартаном и гидрохлоротиазидом. Ко-Эксфорж (амлодипин+валсартан+гидрохлоротиазид) <br> Безопасность препарата Ко-Эксфорж была оценена более чем у 2200 пациентов. При применении препарата Ко-Эксфорж нежелательные явления были в основном мало или умеренно выраженными. Прекращение лечения препаратом из-за развития нежелательных явлений требовалось в редких случаях. Наиболее часто прием препарата был прекращен из-за развития головокружения и выраженного снижения АД (0.7%).<br> При применении препарата Ко-Эксфорж не было выявлено новых нежелательных явлений по сравнению с двойной комбинированной терапией и монотерапией отдельными компонентами. <br> Как и при краткосрочном приеме, хорошая переносимость препарата Ко-Эксфорж наблюдалась при его длительном применении (в течение года). <br> Частота нежелательных явлений не была связана с полом, возрастом или расовой принадлежностью. <br> При применении препарата Ко-Эксфорж изменения лабораторных показателей были минимальными и не отличались от таковых на фоне монотерапии отдельными компонентами. При одновременном приеме гидрохлоротиазида вместе с валсартаном (тройная комбинированная терапия) отмечается снижение гипокалиемического действия гидрохлоротиазида. <br> Наиболее частыми нежелательными явлениями (частота более 2%), отмечавшимися в клинических исследованиях (вне зависимости от выявления связи с применением препарата Ко-Эксфорж), являлись головокружение (7.7%), периферические отеки (4.5%), головная боль (4.3%), диспепсия (2.2%), повышенная утомляемость (2.2%), спазм мышц (2.2%), боль в спине (2.1%), назофарингит (2.1%), тошнота (2.1%).<br> Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (≥ 1/10)<br> часто (≥ 1/100, <1/10)<br> нечасто (≥ 1/1000, <1/100)<br> редко (≥ 1/10 000, <1/1000)<br> очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). <br> <br><i>Со стороны обмена веществ: </i> часто - гипокалиемия<br> нечасто - анорексия, гиперкальциемия, гиперлипидемия, гипонатриемия. <br><i>Со стороны нервной системы: </i> часто - головокружение, головная боль<br> нечасто - бессонница/нарушения сна, нарушения координации, постуральное головокружение и головокружение, обусловленное физической нагрузкой, вкусовые нарушения, заторможенность, парестезии, невропатия, в т.ч. периферическая, сонливость, обморок. <br><i>Со стороны органов чувств: </i> нечасто - зрительные нарушения, вертиго. <br><i>Со стороны сердечно-сосудистой системы: </i> часто - выраженное снижение АД<br> нечасто - тахикардия, ортостатическая гипотензия, флебит, тромбофлебит. <br><i>Со стороны дыхательной системы: </i> нечасто - кашель, одышка, раздражение в горле. <br><i>Со стороны пищеварительной системы: </i> часто - диспепсия<br> нечасто - дискомфорт в животе, боль в верхней части живота, неприятный запах изо рта, диарея, сухость во рту, тошнота, рвота. <br><i>Дерматологические реакции: </i> нечасто - повышенное потоотделение, зуд. <br><i>Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: </i> нечасто - боль в спине, отеки в области суставов, спазмы мышц, мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях. <br><i>Со стороны мочевыделительной системы: </i> часто - поллакиурия<br> нечасто - повышение концентрации креатинина в плазме крови, острая почечная недостаточность. <br><i>Со стороны половой системы: </i>нечасто - эректильная дисфункция. <br><i>Со стороны организма в целом: </i> часто - периферические отеки, повышенная утомляемость<br> нечасто - абазия, нарушения походки, астения, общая слабость, боль в области грудной клетки. <br><i>Со стороны лабораторных показателей: </i> нечасто - повышение содержания азота мочевины в плазме крови, гиперурикемия, повышение массы тела. <br> Амлодипин<br> Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (≥ 1/10)<br> часто (≥ 1/100, <1/10)<br> нечасто (≥ 1/1000, <1/100)<br> редко (≥ 1/10 000, <1/1000)<br> очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). <br><i>Со стороны системы кроветворения: </i> очень редко - лейкопения, тромбоцитопения. <br><i>Со стороны иммунной системы: </i> очень редко - реакции повышенной чувствительности. <br><i>Со стороны обмена веществ: </i> очень редко - гипергликемия. <br><i>Со стороны нервной системы: </i> часто - головокружение, головная боль, сонливость<br> нечасто - бессонница/нарушения сна, лабильность настроения, парестезии, обморок, тремор<br> очень редко - мышечная гипертония, периферическая невропатия, невропатия<br> частота неизвестна - экстрапирамидные нарушения. <br><i>Со стороны органов чувств: </i>нечасто - зрительные нарушения, шум в ушах, вкусовые нарушения. <br><i>Со стороны сердечно-сосудистой системы: </i> часто - ощущение сильного сердцебиения, приливы крови к лицу<br> нечасто - выраженное снижение АД<br> очень редко - васкулит, аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий). <br><i>Со стороны дыхательной системы: </i> нечасто - одышка, ринит<br> очень редко - кашель. <br><i>Со стороны пищеварительной системы: </i> часто - дискомфорт в животе, боль в верхней части живота, тошнота<br> нечасто - изменение частоты дефекаций, диарея, сухость во рту, диспепсия, рвота<br> очень редко - гастрит, гиперплазия десен, панкреатит. <br><i>Со стороны печени и желчевыводящих путей: </i> очень редко - повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови, гепатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха. <br><i>Дерматологические реакции: </i> нечасто - алопеция, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, в т.ч. экзантема, пурпура, изменение цвета кожи<br> очень редко - ангионевротический отек, многоформная эритема, крапивница. <br><i>Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: </i> нечасто - артралгия, боль в спине, спазмы мышц, миалгия. <br><i>Со стороны мочевыделительной системы: </i>нечасто - нарушения мочеиспускания, никтурия, поллакиурия. <br><i>Со стороны половой системы: </i>нечасто - эректильная дисфункция, гинекомастия. Со стороны организма в целом: </i>часто - повышенная утомляемость, отеки<br> нечасто - астения, дискомфорт, общая слабость, боль в области грудной клетки, боль различной локализации. <br><i>Со стороны лабораторных показателей: </i> нечасто - повышение или снижение массы тела. Валсартан Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (≥ 1/10)<br> часто (≥ 1/100, <1/10)<br> нечасто (≥ 1/1000, <1/100)<br> редко (≥ 1/10 000, <1/1000)<br> очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). <br><i>Со стороны системы кроветворения: </i> частота неизвестна - снижение гемоглобина и гематокрита, лейкопения, тромбоцитопения. <br><i>Со стороны иммунной системы: </i>частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности. <br><i>Со стороны органа слуха: </i>нечасто - вертиго. <br><i>Со стороны сердечно-сосудистой системы: </i> частота неизвестна - васкулит. <br><i>Со стороны дыхательной системы: </i> нечасто - кашель. <br><i>Со стороны пищеварительной системы: </i> нечасто - абдоминальный дискомфорт, боль в верхней части живота. <br><i>Со стороны печени и желчевыводящих путей: </i> частота неизвестна - повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови. <br><i>Аллергические реакции: </i> частота неизвестна - ангионевротический отек, зуд, сыпь. <br><i>Со стороны костно-мышечной системы: </i> частота неизвестна - миалгия. <br><i>Со стороны мочевыделительной системы: </i> частота неизвестна - повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность. <br><i>Со стороны организма в целом: </i> нечасто - повышенная утомляемость. <br><i>Со стороны лабораторных показателей: </i>частота неизвестна - повышение содержания калия в плазме крови. <br> В клинических исследованиях при применении валсартана в монотерапии, были отмечены следующие нежелательные явления (независимо от их причинной связи с изучаемым препаратом): вирусные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, ринит, нейтропения, бессонница. <br> В редких случаях применение валсартана может сопровождаться снижением гемоглобина и гематокрита. В контролируемых исследованиях у 0.8% и у 0.4% больных, получавших валсартан, было отмечено существенное снижение (более 20%) гематокрита и гемоглобина, соответственно. Для сравнения - у больных, получавших плацебо, снижение, как гематокрита, так и гемоглобина, отмечено в 0.1% случаев. <br> Нейтропения была выявлена у 1.9% больных, получавших валсартан, и у 1.6% больных, получавших ингибитор АПФ. <br> В контролируемых исследованиях у 3.9% и у 16.6% больных с хронической сердечной недостаточностью, получавших валсартан, было отмечено повышение концентрации креатинина и азота мочевины крови более чем на 50% соответственно. Для сравнения - у больных, получавших плацебо, повышение концентрации креатинина и азота мочевины наблюдалось в 0.9% и 6.3% случаев. <br> Удвоение концентрации сывороточного креатинина было выявлено у 4.2% пациентов после перенесенного инфаркта миокарда, получавших валсартан и у 3.4% получавших каптоприл. <br> В контролируемых исследованиях у 10% пациентов с хронической сердечной недостаточностью было отмечено повышение содержания калия сыворотки крови более чем на 20%. Для сравнения, у больных, получавших плацебо, повышение содержания калия наблюдалось в 5.1% случаев. <br> Гидрохлоротиазид<br> Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (≥ 1/10)<br> часто (≥ 1/100, <1/10)<br> нечасто (≥ 1/1000, <1/100)<br> редко (≥ 1/10 000, <1/1000)<br> очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). <br><i>Со стороны системы кроветворения: </i> редко - тромбоцитопения<br> очень редко - агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, гемолитическая анемия, лейкопения. <br><i>Со стороны иммунной системы: </i> очень редко - реакции повышенной чувствительности. <br><i>Со стороны обмена веществ: </i>часто - гипокалиемия<br> нечасто - гиперурикемия, гипомагниемия, гипонатриемия<br> редко - гиперкальциемия, гипергликемия<br> очень редко - гипохлоремический алкалоз. <br><i>Со стороны нервной системы: </i> редко - бессонница/нарушения сна, депрессия, головокружение, головная боль, заторможенность. <br><i>Со стороны органа зрения: </i> нечасто - зрительные нарушения. <br><i>Со стороны сердечно-сосудистой системы: </i> нечасто - ортостатическая гипотензия<br> редко - аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий). <br><i>Со стороны дыхательной системы: </i> очень редко - респираторный дистресс-синдром, отек легких и пневмонит. <br><i>Со стороны пищеварительной системы: </i> нечасто - снижение аппетита, тошнота, рвота<br> редко - дискомфорт в животе, боль в верхней части живота, запор, диарея<br> очень редко - панкреатит. <br><i>Со стороны печени и желчевыводящих путей: </i> редко - гепатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха. <br><i>Дерматологические реакции: </i> нечасто - сыпь, крапивница<br> редко - повышенная фотосенсибилизация, пурпура<br> очень редко - некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз, волчаночноподобные реакции, обострение кожных проявлений системной красной волчанки. <br><i>Со стороны мочевыделительной системы: </i> редко - нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность. <br><i>Со стороны половой системы: </i> нечасто - эректильная дисфункция. <br><i>Со стороны лабораторных показателей: </i> часто - гиперлипидемия<br> редко – глюкозурия

Испания