Ледибон таб. 2,5мг №84

Зентива к.с.

Препарат Ледибон® следует принимать по истечении 12 мес после последней естественной менструации. Если препарат Ледибон® начать принимать раньше указанного срока, то увеличивается вероятность нерегулярных кровянистых выделений/кровотечений из влагалища. <br> Перед началом применения препарата Ледибон® следует исключить злокачественные новообразования органов репродуктивной системы, независимо от того, принимает женщина другой препарат ЗГТ или нет, особенно в случае появления кровянистых выделений из половых путей. <br> При лечении препаратом Ледибон® нет необходимости добавлять гестагенсодержащие препараты. <br> Рекомендуемая доза препарата - 1 таб./сут. Предпочтительно принимать препарат в одно и то же время суток, таблетки следует проглатывать, запивая водой. <br> Правила приема таблеток<br> Блистеры с препаратом Ледибон® маркированы днями недели. Следует начинать применение препарата с приема таблетки, отмеченной текущим днем. Например, если день приема совпадает с понедельником, то необходимо принять таблетку, отмеченную понедельником, из верхнего ряда блистера. Далее следует принимать таблетки, согласно дням недели. Из следующего блистера таблетки принимаются без пропусков и перерывов. Не следует допускать пропуска в применении препарата при смене блистера или упаковки. <br> Пропуск приема таблетки Если пропущен прием очередной таблетки, дальнейшая тактика зависит от времени опоздания от запланированного приема. Если пропуск составляет менее 12 ч, необходимо принять пропущенную таблетку, как можно скорее. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, следует пропустить прием, и принять следующую таблетку в обычное время. Не рекомендуется принимать 2 таблетки одновременно для восполнения пропущенной дозы. <br> Переход с циклического или непрерывного режима применения препарата для ЗГТ на тиболон<br> При переходе с циклического режима применения препарата для ЗГТ лечение препаратом Ледибон® необходимо начинать на следующий день после завершения предыдущей схемы лечения. В случае перехода с непрерывного режима применения комбинированного препарата для ЗГТ лечение можно начинать в любое время. <br> У пациенток пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

1.лечение симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в постменопаузе; <br> 2.профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе, имеющих высокий риск возникновения переломов и при непереносимости других групп препаратов, применяемых для профилактики остеопороза.

1. период менее года после последней менструации; <br> 2. диагностированный (в т.ч. в анамнезе) рак молочной железы или подозрение на него; <br> 3. диагностированные (в т.ч. в анамнезе) злокачественные эстрогензависимые опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них; <br> 4. кровотечение из влагалища неясной этиологии; <br> 5. нелеченая гиперплазия эндометрия; <br> 6. тромбозы (венозные или артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз и тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения); <br> 7. диагностированные тромбофлебические состояния (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III); <br> 8. состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе; <br> 9. выраженные или многочисленные факторы риска развития венозного или артериального тромбоза (в т.ч. фибрилляция предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца и подострый бактериальный эндокардит, неконтролируемая артериальная гипертензия, расширенное оперативное вмешательство, сопровождающееся длительной иммобилизацией, обширная травма, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), курение в возрасте старше 35 лет; <br> 10. сердечно-сосудистая недостаточность в стадии декомпенсации; <br> 11. острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме; <br> 12. печеночная недостаточность; <br> 13. злокачественные или доброкачественные опухоли печени (в т.ч. аденома печени) в настоящее время или в анамнезе; <br> 14. порфирия; <br> 15. отосклероз, возникший при предыдущей беременности или при применении гормональных контрацептивных препаратов в анамнезе; <br> 16. редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы lapp, глюкозо-галактозная мальабсорбция; <br> 17. беременность; <br> 18. период лактации (грудного вскармливания); <br> 19. повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата. <br> <i>С осторожностью: </i><br> Если какое-либо из приведенных ниже состояний/заболеваний имеется в настоящее время, наблюдалось ранее и/или обострялось при беременности или предыдущей гормонотерапии, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением врача. К таким состояниям/заболеваниям относятся: <br> 1. сердечно-сосудистая недостаточность без признаков декомпенсации; <br> 2. наличие факторов риска эстрогензависимых опухолей (например, наличие рака молочной железы у ближайших родственников (мать, сестры)); <br> 3. контролируемая артериальная гипертензия; <br> 4. повышение концентрации холестерина в крови; <br> 5. нарушения углеводного обмена, сахарный диабет как при наличии, так и при отсутствии осложнений; <br> 6. желчнокаменная болезнь; <br> 7. мигрень или сильная головная боль; <br> 8. СКВ; <br> 9. гиперплазия эндометрия в анамнезе; <br> 10. эпилепсия; <br> 11. бронхиальная астма; <br> 12. почечная недостаточность; <br> 13. отосклероз, не связанный с беременностью или предшествующим применением гормональных контрацептивных препаратов. <br> Следует принимать во внимание, что эти состояния/заболевания могут рецидивировать или обостряться во время лечения тиболоном. <br> Применение при нарушениях функции печени<br> Противопоказан к применению при остром заболевании печени или заболевании печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме; печеночной недостаточности; злокачественных или доброкачественных опухолях печени (в т.ч. аденома печени) в настоящее время или в анамнезе. <br> Применение при нарушениях функции почек<br> <i>С осторожностью: </i> следует назначать препарат при почечной недостаточности. <br> Применение у пожилых пациентов<br> У пациенток пожилого возраста проводить коррекцию дозы не требуется. <br> Следует учитывать повышенный риск развития деменции в случае начала терапии тиболоном у женщин в возрасте старше 65 лет. <br><b>Применение при беременности и кормлении грудью</b><br> Применение препарата Ледибон® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. В случае возникновения беременности лечение препаратом Ледибон® необходимо немедленно прекратить.

В данном разделе описываются нежелательные эффекты, которые были зарегистрированы в ходе 21 плацебо-контролируемого исследования (включая исследование "Оценка влияния тиболона на частоту возникновения новых переломов позвонков у женщин в постменопаузе с остеопорозом" (LIFT) [Long Term Intervention on Fractures with Tibolone]) с участием 4079 женщин, получавших тиболон в терапевтических дозах (1.25 или 2.5 мг), и 3476 женщин, получавших плацебо. Длительность лечения в данных исследованиях составляла от 2 мес до 4.5 лет. Ниже приведены нежелательные эффекты, которые статистически достоверно чаще имели место при лечении тиболоном, чем при применении плацебо. <br> <i>Со стороны пищеварительной системы: </i>часто (>1% и <10%) - боль внизу живота. <br> <i>Со стороны кожи и подкожных тканей: </i>часто (>1% и <10%) - усиление роста волос, в т.ч. на лице; нечасто (>0.1% и <1%) - акне. <br> <i>Со стороны половой системы и молочной железы: </i>часто (>1% и <10%) - выделения из влагалища, утолщение эндометрия, кровянистые выделения или кровотечение из влагалища, боль в молочных железах, генитальный зуд, кандидозный вульвовагинит, боли в области таза, дисплазия шейки матки, вульвовагинит; нечасто (>0.1% и <1%) - микоз, нагрубание молочных желез, болезненность сосков. <br> <i>Лабораторные и инструментальные данные: </i>часто (>1% и <10%) - увеличение массы тела, отклонения результатов мазка из шейки матки1. <br> 1 Отклонение от нормальных значений цитологических характеристик цервикального эпителия. <br> Большинство побочных эффектов носило слабовыраженный характер. Число случаев патологии шейки матки (рак шейки матки) не увеличивалось при применении препарата Ледибон® по сравнению с плацебо. Другими возможными побочными эффектами могут быть (частота не установлена): головокружение, головная боль, мигрень; депрессия; кожные высыпания, зуд кожи, себорейный дерматит; нарушения зрения (включая нечеткость зрения); желудочно-кишечные расстройства (диарея, метеоризм); задержка жидкости в организме, периферические отеки; боль в суставах и в мышцах; нарушения функции печени (включая повышение активности трансаминаз). <br> <i>Риск развития рака молочной железы</i><br> У женщин, получающих терапию комбинированными (эстроген/гестаген) препаратами более 5 лет, отмечалось двукратное увеличение частоты диагностирования рака молочной железы. Любой повышенный риск у пациенток, получающих только эстроген или тиболон, существенно ниже, чем риск, наблюдаемый у пациенток, получающих терапию комбинированными (эстроген/гестаген) препаратами. Уровень риска зависит от продолжительности применения. <br> <i>Риск развития рака эндометрия</i><br> Самый высокий риск развития рака эндометрия наблюдался в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании, включавшем женщин, которые на начальном этапе не были обследованы на наличие патологии эндометрия, таким образом, дизайн исследования был приближен к условиям клинической практики (исследование LIFT, средний возраст 68 лет). В данном исследовании не было случаев рака эндометрия, диагностированного в группе плацебо (n=1773) после наблюдения в течение 2.9 лет, по сравнению с 4 случаями рака эндометрия в группе, получавшей тиболон (n=1746), что соответствует диагностике 0.8 дополнительного случая рака эндометрия на 1000 женщин, получавших тиболон в течение 1 года в данном исследовании. <br> <i>Риск развития ишемического инсульта</i><br> Относительный риск развития ишемического инсульта не зависит от возраста или длительности приема препарата, но абсолютный риск сильно зависит от возраста. Общий риск развития ишемического инсульта у женщин, принимающих тиболон, будет увеличиваться с возрастом. <br> Рандомизированное контролируемое исследование в течение 2.9 лет установило 2.2-кратное увеличение риска развития инсульта у женщин (средний возраст 68 лет), принимавших тиболон в дозе 1.25 мг (28/2249) по сравнению с плацебо (13/2257). Большинство (80%) инсультов были ишемическими. <br> Абсолютный риск развития инсульта зависит от возраста. Так, абсолютный риск за период 5 лет составляет 3 случая на 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и 11 случаев на 1000 женщин в возрасте 60-69 лет. <br> Для женщин, принимающих тиболон в течение 5 лет, можно ожидать около 4 дополнительных случаев на 1000 пациенток в возрасте 50-59 лет и 13 дополнительных случаев на 1000 пациенток в возрасте 60-69 лет. <br> Были отмечены и другие нежелательные явления, связанные с применением препаратов для ЗГТ (эстрогенсодержащие препараты, комбинированные (эстроген/гестаген) препараты, тиболон). Продолжительное применение препаратов для ЗГТ, содержащих только эстроген, и комбинированных (эстроген/гестаген) препаратов было связано с незначительным повышением риска развития рака яичников. По данным "Исследования миллиона женщин" [Million Women Study] ЗГТ в течение 5 лет приводила к 1 дополнительному случаю рака на 2500 пациенток. Это исследование показало, что относительный риск возникновения рака яичников при применении тиболона аналогичен риску при применении других препаратов для ЗГТ. Применение тиболона связано с увеличением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, в 1.3-3 раза. Подобное явление чаще происходит во время первого года применения препарата. <br> Отмечается незначительное увеличение риска развития ИБС у пациенток старше 60 лет, получающих ЗГТ комбинированными (эстроген/гестаген) препаратами (нет никаких оснований полагать, что риск развития инфаркта миокарда при приеме тиболона отличается от риска при применении других видов ЗГТ); повышение АД; панкреатит; заболевания желчного пузыря (желчнокаменная болезнь, холецистит); кожные заболевания: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура; деменция при начале терапии в возрасте старше 65 лет.

Чешская республика