Розукард таб. п.п.о. 10мг №90

Зентива к.с.

Препарат принимают внутрь.<br> Таблетку не разжевывать и не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой, возможен прием в любое время суток независимо от приема пищи. <br> До начала терапии препаратом пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. <br>Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание национальные рекомендации по целевым концентрациям липидов в плазме крови. <br> <i>Рекомендуемая начальная доза</i> для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг 1 раз/сут. <br> При одновременном применении препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в дозе более 1 г/сут пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.<br> При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией холестерина в плазме крови и принимать во внимание возможный риск развития сердечно-сосудистых осложнений; необходимо также учитывать потенциальный риск развития побочных эффектов.<br> В случае необходимости, доза может быть увеличена через 4 недели. <br> В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении дозы 40 мг/сут, по сравнению с более низкими дозами препарата, повышение дозы до 40 мг/сут после дополнительного применения дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при применении дозы 20 мг/сут, и которые будут находиться под наблюдением врача.<br> Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг/сут. <br> Не рекомендуется применение дозы 40 мг/сут у пациентов, ранее не обращавшихся к врачу. <br>После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы). <br> У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. <br>У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение препарата противопоказано.<br> Применение препарата в дозе более 30 мг/сут пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин) противопоказано.<br> Пациентам с почечной недостаточностью средней степени рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг/сут. <br> Препарат противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.<br> Опыт применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов (класс С) по шкале Чайлд-Пью, отсутствует. <br> Пациентам в возрасте старше 65 лет рекомендуется начинать применение препарата с дозы 5 мг/сут. <br> <i>Особые популяции</i> <br> При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев.<br> Следует учитывать данный факт при применении препарата данным группам пациентов. При применении доз 10 и 20 мг/сут рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг/сут. <br>Пациентам монголоидной расы применение препарата в дозе 40 мг противопоказано. <br> Применение препарата в дозе 40 мг пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений противопоказано.<br> При необходимости применения доз 10 и 20 мг/сут рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг. <br> При применении с гемфибразилом доза препарата не должна превышать 10 мг/сут.

1. первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по Фредриксону) или смешанная дислипидемия (тип IIb по Фредриксону) в качестве дополнения к диете при неэффективности диеты и других немедикаментозных методов лечения (например, физических нагрузок, снижения массы тела); <br> 2. семейная гомозиготная гиперхолестеринемия как дополнение к диете и другой гиполипидемической терапии (например, ЛПНП-аферез) или если такая терапия не эффективна; <br> 3. гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) как дополнение к диете; <br> 4. для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения плазменной концентрации Хс и Хс-ЛПНП; <br> 5. первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная плазменная концентрация С-реактивного белка (?2 г/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая плазменная концентрация Хс-ЛПВП, курение, раннее начало ИБС в семейном анамнезе).

<b>При суточной дозе до 30 мг</b><br> 1. заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН); <br> 2. тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин); <br> 3. миопатия; <br> 4. одновременный прием циклоспорина; <br> 5. пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений; <br> 6. беременность; <br> 7. период грудного вскармливания; <br> 8. применение у женщин детородного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции; <br> 9. непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; <br> 10. возраст до 18 лет; <br> 11. повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата. <br> <b>При суточной дозе 30 мг и более</b><br> 1. заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН); <br> 2. почечная недостаточность средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин); <br> 3. миопатия; <br> 4. одновременное применение циклоспорина; <br> 5. пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений; <br> 6. беременность; <br> 7. период грудного вскармливания; <br> 8. применение у женщин детородного возраста не пользующихся адекватными методами контрацепции; <br> 9. гипотиреоз; <br> 10. заболевания мышц в анамнезе (в т.ч. в семейном); <br> 11. миотоксичность при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе; <br> 12. чрезмерное употребление алкоголя; <br> 13. состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови; <br> 14. одновременное применение фибратов; <br> 15. непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; <br> 16. пациенты монголоидной расы; <br> 17. возраст до 18 лет; <br> 18. повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата. <br> <i>С осторожностью</i> <br> <b>При суточной дозе до 30 мг</b><br> 1. наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, наследственные заболевания мышц в анамнезе (в т.ч. в семейном) и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; <br> 2. чрезмерное употребление алкоголя; <br> 3. возраст старше 65 лет; <br> 4. состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; <br> 5. расовая принадлежность (монголоидная раса - японцы и китайцы); <br> 6. одновременное применение с фибратами; <br> 7. заболевания печени в анамнезе; <br> 8. сепсис; <br> 9. артериальная гипотензия; <br> 10. обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судороги; <br> 11. одновременное применение с эзетимибом. <br> <b>При суточной дозе 30 мг и более</b><br> 1. почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК более 60 мл/мин); <br> 2. возраст старше 65 лет; <br> 3. заболевания печени в анамнезе; <br> 4. сепсис; <br> 5. артериальная гипотензия; <br> 6. обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судороги; <br> 7. одновременное применение с эзетимибом. <br><br> <b>Применение при нарушениях функции печени</b><br> Препарат противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.<br> Опыт применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов (класс С) по шкале Чайльд-Пью, отсутствует. <br> <b>Применение при нарушениях функции почек</b><br> У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. <br>У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение препарата ротивопоказано. <br>Применение препарата в дозе более 30 мг/сут пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин) противопоказано. <br>Пациентам с почечной недостаточностью средней степени рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг/сут. <br> <b>Применение у детей</b><br> Противопоказан в возратсе до 18 лет. <br> <b>Применение у пожилых пациентов</b><br> Пациентам в возрасте старше 65 лет рекомендуется начинать применение препарата с дозы 5 мг/сут. <br> <b>Применение при беременности и кормлении грудью</b><br> Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.<br> Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции. <br> Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы для плода превышает пользу от применения препарата при беременности. <br> В случае наступления беременности в процессе терапии применение препарата должно быть немедленно прекращено. <br> Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют (известно, что другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы способны выделяться с грудным молоком), поэтому в период кормления грудью применение препарата необходимо прекратить.

Классификация частоты развития побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения. <br> Частота возникновения побочных эффектов зависит от принимаемой дозы. <br> <i>Со стороны иммунной системы: </i> <br>редко - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек. <br> <i>Со стороны ЦНС: </i> <br>часто - головная боль, головокружение; очень редко - полиневропатия, потеря памяти. <br> <i>Со стороны пищеварительной системы: </i> <br>часто - запор, тошнота, боль в животе; редко - панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко - желтуха, гепатит, диарея. <br> <i>Со стороны кожных покровов: </i> <br>нечасто - кожный зуд, сыпь, крапивница; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона. <br> <i>Со стороны костно-мышечной системы: </i> <br>часто - миалгия; редко - миопатия (включая миозит) и рабдомиолиз; очень редко - артралгия. <br>Дозозависимое повышение активности КФК наблюдается у небольшого числа пациентов, принимавших розувастатин.<br> В большинстве случаев оно является незначительным, бессимптомным и временным.<br> В случае повышения активности КФК более чем в 5 раз выше ВГН терапию следует приостановить. <br> <i>Со стороны мочевыделительной системы: </i> <br>часто - протеинурия (менее 1% пациентов, получающих дозу 10-20 мг/сут, и около 3% пациентов, получающих дозу 40 мг/сут). <br>В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирующего сопутствующего заболевания почек. <br>Очень редко - гематурия. <br> <i>Общие нарушения: </i> <br> часто - астения. <br> <i>Лабораторные показатели: </i> <br> повышение активности КФК, концентрации глюкозы, билирубина, активности ГГТ, ЩФ, изменение плазменной концентрации гормонов щитовидной железы.

Чешская республика